国家食品薬品監督管理局は「生物由来製品の分別生産のためのパイロット作業計画」を発表した

发布时间：2024-10-25 12:17:27 来源：岂有是理网 作者：探索

10月22日、国家管理国家食品薬品監督管理局は「生物由来製品の分別生産パイロット作業計画」の発行に関する通知を発行した。食品生物生産通知には、薬品由製業計試験地域には、監督局は党中央委員会と国務院の地域協調発展戦略が生物製剤の細分化された生産を探索する課題を提案している省行政区域と、品の生物医学産業が集中している省行政区域が含まれると記載されている。分別発表実際のプロジェクトの需要と強力な生物学的のためのパイロッした製品の監督能力があります。

パイロット品種の保有者は、ト作独立した研究開発、画を品質管理、国家管理リスクの予防と管理、食品生物生産およびパイロット品種の責任補償の能力を備えていなければならない。薬品由製業計また、監督局はパイロット品種の保有者と関連する分割生産の受託生産企業は、品の統一された品質管理システムを導入する必要がある。分別発表パイロット作業に参加する委託生産企業は、完全な医薬品品質保証システムを備えており、生物学的製剤の商業生産において 3 年以上の経験を持っている必要があります。

原則として、パイロット品種は、革新的な生物学的製品、臨床的に緊急の生物学的製品、または国家食品医薬品局が指定するその他の生物学的製品である必要があります。これには、多重結合多価ワクチン、抗体生物学的製品、抗体結合生物学的製品、グルカゴンサンプルペプチド-1が含まれます。生物由来製品、インスリン系生物由来製品など

パイロット作業は「計画」の発行日から実施され、2026 年 12 月 31 日に終了すると報告されています。試験的作業が期待される結果を確実に達成するために、試験的作業に参加する予定の医薬品登録申請者および保有者は、2025 年 12 月 31 日までに地元の州食品医薬品局に試験的申請書を提出する必要があります。

Nanfang.com、広東省研究記者倪世軒。

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